Qu’est-ce que SENOTHERMES ?
Suite aux résultats significatifs apportés par l’étude observationnelle réalisée en 2010 par les Thermes de La Roche-Posay, SENOTHERMES est une nouvelle étude clinique mise en place depuis mars 2014 par l’Association Francophone pour les Soins Oncologiques de Support. L’AFSOS est une association scientifique et pluridisciplinaire qui oeuvre depuis 2008 auprès des professionnels de la santé dans le domaine des soins de support à toutes les étapes de la maladie cancéreuse (lutte contre la douleur, nutrition, soins palliatifs, accompagnement social, socio-esthétique, etc.). L’étude SENOTHERMES est réalisée en partenariat avec les thermes de La Roche-Posay, centre thermal de référence en dermatologie, et cofinancée par l’Union européenne. La coordination nationale de l’étude est réalisée par le Docteur Nicolas Jovenin, oncologue à l’Institut Jean Godinot de Reims.
Quels sont les objectifs de l’étude SENOTHERMES ?
SENOTHERMES est une étude clinique unique en France et innovante pour la cancérologie et pour le thermalisme. Elle a pour objectif principal d’évaluer l’efficacité à 6 mois de la cure thermale à orientation dermatologique à La Roche-Posay dans la prise en charge des symptômes cutanés chez les femmes traitées pour un cancer du sein, cancer le plus fréquent chez la femme en France. Différents types de traitements peuvent être utilisés pour traiter un cancer du sein, seuls ou en association (chirurgie mammaire, chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie et thérapies ciblées) qui engendrent de nombreux effets indésirables chez les patientes traitées. Parmi ces traitements et ces effets secondaires, l’étude se concentre plus particulièrement sur l’évaluation de l’amélioration de la xérose cutanée au niveau de la zone traitée (cicatrice(s) et champ d’irradiation) chez les patientes dont le traitement contre le cancer du sein associait la séquence chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie.
L’étude SENOTHERMES permet également d’évaluer un certain nombre d’indicateurs secondaires, tels que l’efficacité de la cure thermale sur la douleur au niveau de la zone traitée, sur la qualité de vie, sur le lymphoedème ou sur la mobilité du membre supérieur notamment.
De ce fait, cette étude est prometteuse pour évaluer et valider l’apport de la médecine thermale dans les soins de support en cancérologie.
Méthodologie de l’étude SENOTHERMES
Depuis mars 2014, 10 établissements hospitaliers ou cliniques, répartis sur le territoire français, participent à cette étude clinique :
- L’Institut Jean Godinot de Reims
- Le Pôle Régional de Cancérologie de Poitiers
- L’Institut de Cancérologie de Lorraine
- L’Institut d’Oncologie des Hauts de Seine Nord (IOHSN)
- Le Centre d’Oncologie de Gentilly
- Le Centre Hospitalier de Marne-La-Vallée
- L’Institut de Cancérologie de l’Ouest – Centre de Lutte contre le Cancer René Gauducheau
- L’Institut de Cancérologie de l’Ouest – Centre de Lutte contre le Cancer Paul Papin
- La Polyclinique de Bordeaux Nord Aquitaine
- Le Centre Hospitalier de la région Annecienne
Concernant sa méthodologie, l’étude SENOTHERMES est conçue comme un essai comparatif randomisé : 120 patientes seront incluses dans l’étude (12 patientes en moyenne par centre), réparties en deux groupes de 60, selon le schéma suivant :
- Groupe “cure immédiate” : départ en cure thermale à La Roche-Posay entre 8 à 12 semaines après la fin des traitements spécifiques du cancer
- Groupe “cure différée” : départ différé en cure thermale, après la fin du suivi de l’étude, soit au moins 9 mois après la fin des traitements spécifiques du cancer
La cure proposée dans le cadre de cette étude consiste en une cure thermale à orientation dermatologique à La Roche-Posay, d’une durée de 21 jours, durant laquelle vous bénéficierez des différents soins habituels pratiqués dans l’établissement ainsi que d’une surveillance médicale régulière afin de veiller au bon déroulement de votre traitement thermal.
Déroulement et modalités de participation à l’étude SENOTHERMES :
La participation à l’étude SENOTHERMES requiert une durée de 32 semaines par patient et comporte :
- Une visite d’inclusion : elle se déroule entre 4 et 8 semaines après la dernière séance de radiothérapie de la patiente. Elle permet d’obtenir le consentement éclairé de la patiente, de recueillir un certain nombre d’informations médicales (antécédents, traitements, comorbidités, etc.) et de réaliser l’évaluation initiale.
- 3 visites de suivi permettant de recueillir différentes informations (consommation de soins, traitements, etc.) :
- Evaluation post-cure : cette visite se déroule dans les 7 jours suivant la cure thermale et concerne uniquement les patientes appartenant au groupe “cure immédiate”.
- Evaluation intermédiaire : elle se déroule 24 semaines (+/- 7 jours) après la dernière séance de radiothérapie et concerne les patientes des deux groupes.
- Evaluation finale : la dernière visite se déroule 36 semaines (+/- 7 jours) après la fin des traitements spécifiques du cancer et concerne les patientes des deux groupes.
Participer à cette étude nécessite donc une certaine disponibilité et le respect des contraintes imposées par la méthodologie de l’essai. Les patientes du groupe “cure immédiate” qui ne débuteront pas la cure thermale dans les 12 semaines après la fin des traitements spécifiques du cancer seront sorties d’étude et remplacées.
L’étude SENOTHERMES s’adresse aux personnes concernées par les critères d’inclusion suivants :
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Patiente traitée pour un cancer du sein par la séquence chirurgie + chimiothérapie + radiothérapie
- Fin des traitements spécifiques du cancer (dernière séance de radiothérapie) depuis au moins 4 semaines et au plus 8 semaines
- Patiente souffrant de xérose cutanée au niveau de la zone traitée, avec une EVA > 4/10
- Patiente ayant engagé des démarches administratives auprès de la sécurité sociale pour réaliser une cure thermale à orientation dermatologique dans l’établissement thermal agréé de La Roche-Posay
- Patiente présentant un score OMS ≤ 2 (indicateur permettant d’évaluer l’état d’autonomie d’une personne)
- Patiente disponible pour partir en cure pendant 21 jours
- Patiente volontaire, avec consentement écrit signé
Un certain nombre de critères invalident au contraire la participation à cette étude :
- Patiente traitée pour un cancer du sein par un autre traitement ou une autre séquence que « chirurgie + chimiothérapie + radiothérapie » (chimiothérapie néoadjuvante, chirurgie seule, chirurgie + radiothérapie sans chimiothérapie, etc.)
- Patiente en cours de cycle de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Patiente porteuse d’une prothèse mammaire
- Score OMS > 2
- Présence d’une contre-indication au thermalisme : maladie inflammatoire en poussée, infections actives, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique, hypertension artérielle labile, maladie bulleuse
- Antécédent de maladie dermatologique chronique
- Antécédent de participation à une cure thermale depuis la chirurgie du cancer du sein
- Participation à un autre essai thérapeutique en cours
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, sous mesure de protection juridique
- Femme enceinte ou ayant l’intention de débuter une grossesse pendant la période de suivi (32 semaines maximum)
- Absence de consentement écrit signé
Comment participer à l’étude SENOTHERMES ?
L’étude SENOTHERMES est à la recherche de candidates volontaires pour participer à ce projet.
Vous êtes en cours de traitement contre le cancer du sein, vous remplissez les critères d’inclusion énoncés plus haut et vous êtes intéressée pour faire une cure thermale post cancer dans la station thermale de La Roche-Posay, contactez le 06 20 25 01 60.
Pour plus d’informations : www.afsos.org
